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我省体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”成效显著

  近期,省食品药品监督管理局从有关直属单位和部分市局抽调人员组成督查组,对全省开展体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作进行了全面督查。从督查情况看,全省体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作取得了明显成效。

  一是组织领导有保障。根据总局和省局的统一部署,全省各级食品药品监管部门及时研究制定体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作具体实施方案,召开动员部署会议,成立“一把手”为组长的专项治理工作领导小组,将体外诊断试剂综合治理和医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作列为“一把手”工程,主要领导亲自挂帅,主管领导直接负责,为专项治理工作的深入开展提供了坚强的组织保障。

  二是专项治理有成效。各地紧紧围绕群众反映强烈的热点、难点问题,采取企业自查、重点排查、日常巡查和受理投诉举报等方式,对辖区内医疗器械生产、经营、使用等环节进行了全方位、立体式集中排查整治,及时消除各类风险隐患,进一步规范了全省医疗器械生产经营使用秩序,提高了医疗器械产品质量安全保障水平。

  三是工作机制有创新。各地在完成上级规定整治任务的同时,积极探索建立富有地方特色的监管措施,不断创新监管工作机制,推进监管思路由“被动整治”向“主动防控”转变。南昌市局制定了《医疗器械企业质量信用等级评定管理办法》;宜春市局专门制定了《体外诊断试剂购货查验“查六不准”规定》和《骨科植入器械的十项管理措施》;景德镇市局建立了“谈话诫勉机制”、“黑名单机制”和“资格取消机制”等三项机制;抚州市局推行的医疗器械质量安全“黑名单”制度。


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